ISO 13485:2003 standardı, tıbbi cihazimalatçıları, distribütörleri, ithalat ve ihracatçıları ve bu hizmetleri sağlayan kuruluşları yapılandırmak amacıyla oluşturulmuştur.
Bu sistem Tıbbi Cihazlar Direktifi ile uyumlu olup CE markası ile birlikte uygulanmaktadır.
Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.
ISO 13485 konusunda aşağıdaki hizmetleri sunmaktayız
- ISO 13485 Standart eğitimi
- Doküman gözden geçirme
- Risk analizi yapılması
- Teknik dosya hazırlanması
- Ürün sınıflandırma
- Satış sonrası gözetim
- Sterilizasyon
- Denetim öncesi hazırlıkların gözden geçirilmesi
Akdem Kalite Danışmanlık, bünyesinde bulunan uzman mühendisler, başdenetçiler ve prestijli çözüm ortakları ile ISO 13485 Danışmanlık ve Belgelendirme hizmetleri vermektedir.